东莞二类器械-深圳临智略-东莞二类器械生产许可备案辅导

申请材料形式标准

??申请材料应真实、完整，东莞二类器械生产许可备案价格，统一用A4纸双面打印或复印，东莞二类器械，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章，东莞二类器械生产许可备案公司，如无公章，东莞二类器械生产许可备案辅导，则须有法定代表人签字。

??3.申报资料的具体要求

??(1)《生产许可证申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同;“生产范围”应当按照***食品***监督管理部门发布的分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章;

??(2)生产质量管理规范文件目录应按照《生产质量管理规范》制定;

??(3)环境检测报告应附洁净生产车间布局图和洁净实验室布局图。

申请经营许可需要具备的条件

　　　　(三)、具有与经营的相适应的质量管理制度。至少包括以下制度：

　　(1)质量管理机构或者质量管理人员的职责；

　　(2)质量管理的规定；

　　(3)采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

　　(4)供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

　　(5)库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

　　(6)销售和***服务的规定（包括销售人员***书、购货者档案、销售记录等）；

　　(7)不合格管理的规定（包括销毁记录等）；

　　(8)退、换货的规定；

　　(9)不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

　　(10)召回规定（包括召回记录等）；

　　(11)设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

　　(12)卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

　　(13)质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

　　(14)质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

　　(15)购货者资格审核；

　　(16)溯源；

　　(17)质量管理制度执行情况考核的规定；

　　(18)质量管理自查制度；

　　(19)质量管理记录制度；

　　 (20)进货查验记录制度（包括采购记录、验收记录)；

　　 (21)销售记录制度。

　　制度内容要依据经营***、规范性文件制定并符合其要求。现场核查时经营档案要齐全，包括供货者档案、经营产品档案、购货者档案、人员健康培训档案、经营记录、、凭证。

控制。分为三类：

类有：基础用刀《***刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类：

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、；

(b)物理及***设备类(6826)：磁疗器具；

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)***室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：***小型制氧机手提式氧气发生器；

(e)***卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、***脱脂纱布；

(f)***高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

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